我国自主研发的新一代结核杆菌筛查工具上市


日期:2020年05月25日     科技部

   近日,我国自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白正式上市。该产品是新一代结核杆菌筛查工具,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发,研究过程中受到“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项支持。
   结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病,通常以肺结核为主。全球约有1/4人口感染结核杆菌;我国是世界上30个结核病高负担国家之一,约有3.5亿潜伏感染者,其中5%—10%会在其一生中发展为活动性结核病,世界卫生组织强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。
   重组结核杆菌融合蛋白基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10,运用基因重组技术,高效融合表达于大肠杆菌。该产品适用于结核杆菌感染诊断,不受卡介苗(BCG)接种影响,也可用于辅助结核病的临床诊断,解决了结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题,为结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法,也为大规模人群的筛查提供了有效手段。