“人用皮卡狂犬病疫苗”获国家药监局临床批件


日期:2018年10月23日    

   近日,“重大新药创制”国家科技重大专项成果“人用皮卡狂犬病疫苗” 获得国家药品监督管理局授予的临床批件。该疫苗通过激活Toll 样受体3(TLR-3),快速诱导细胞和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染。与目前已上市的预防性疫苗相比,“人用皮卡狂犬病疫苗”属预防兼治疗性狂犬病疫苗,其采用的一周三次加速免疫规程大幅提升免疫人群依从性。
   预防性疫苗是用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备,一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应。治疗性疫苗则是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展,或是促进已产生疾病的机体恢复健康。“人用皮卡狂犬病疫苗”兼有以上两种作用。
   自2013年以来,人用皮卡狂犬病疫苗的研发获得“重大新药创制”国家科技重大专项的滚动支持。2016年,“人用皮卡狂犬病疫苗”获美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,并被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组列入狂犬病防治指导文件中。
   目前,该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究,免疫原性和安全性良好,现已启动国际多中心三期临床试验。