首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市


日期:2018年12月21日    

   2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1(程序死亡性受体-1)单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。该药受“重大新药创制”国家科技重大专项支持,是苏州众合生物医药股份有限公司独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,是首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
   黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。
   特瑞普利单抗是抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
   该药临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%, 1年生存率达69.3%。除此以外,该药多个临床适应症处于开发中,肝细胞癌、鼻咽癌等多个适应症在临床三期研究阶段。该药的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义,引领中国正式进入免疫疗法时代。