中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批


日期:2022年05月17日     中国政协报网

   近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)研发的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。替戈拉生片的研发受“重大新药创制”国家科技重大专项支持,是中国首款自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来新的用药选择。
   反流性食管炎是消化系统的常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可导致食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等,疾病容易复发,很多患者夜间症状得不到控制,严重影响生活质量和身体健康,中国普通人群中该病的患病率高达6.4%。
   替戈拉生片作为全新机制抑酸药物,通过与钾离子竞争作用,可逆性与H+/K+-ATP酶结合,且能够同时抑制其静息与激活两种状态,从而持久抑制胃酸分泌。与传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)相比,在临床上展现出更多优势,根据临床研究显示:替戈拉生片在中国受试者中起效速度快,30分钟迅速起效,而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时,替戈拉生服用更方便,不受进食时间和代谢基因型影响,为工作繁忙、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择。
   此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片,还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。