三期临床试验显示 长效HIV融合抑制剂艾可宁能持久抑制艾滋病病毒


日期:2022年07月04日     科技日报

   艾可宁是前沿生物自主研发的国家I类新药,在“重大新药创制”国家科技重大专项支持下,于2018年5月获批上市。近日,国际权威医学期刊《传染病杂志》发表了关于抗艾滋病病毒(HIV)长效融合抑制剂艾可宁三期临床试验最终结果的论文。研究显示,将艾可宁联合克力芝的两药简化方案用于治疗初治失败的HIV感染者,可让患者获得快速持久的病毒抑制,用药48周后疗效不劣于标准的三药联合方案。
  “HIV通过其包膜蛋白gp41与人体细胞膜融合,将其遗传物质注入人体细胞,进而复制产生新的病毒。而艾可宁就是抢在gp41与人体细胞膜融合之前与gp41结合,从而阻断HIV感染人体细胞。艾可宁进入人体后与白蛋白相结合,可以延长其代谢半衰期,起到每周给药1次的长效抗病毒作用。”论文共同作者之一、前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称前沿生物)高级医学总监姚成解释。
   本研究共入组418位经一线药物治疗后抗HIV失败的患者,接受艾可宁和克力芝联合治疗;联合用药4周后,41%的患者血浆中检测不到HIV,即血浆病毒载量每毫升小于50拷贝;83%的患者获得有效治疗,即血浆病毒载量每毫升小于400拷贝,血浆病毒载量相对于治疗前每毫升拷贝数降低了1.96log10,相当于体内约99%的HIV被抑制住了。而持久的病毒抑制则体现在治疗48周后,75.7%的患者血浆中检测不到HIV,88.1%的患者获得了有效治疗。
   研究中,患者按照1∶1随机分配,分别接受艾可宁与克力芝联合治疗和2个优化的核苷类抗病毒药物与克力芝的联合治疗。临床试验结果显示,艾可宁组和核苷类抗病毒药物组HIV载量成功抑制到每毫升小于50拷贝的受试者比例分别为75.7%和77.3%,满足非劣效的预设标准。艾可宁组和核苷类抗病毒药物组病毒载量每毫升小于400拷贝的受试者比例分别为88.1%和85.4%。这些指标均说明艾可宁组的疗效不劣于标准二线的三药联合方案。