我国首个自主研发AR抑制剂获批上市 前列腺癌患者迎来新选择


日期:2022年08月16日     国家药品监督管理局
   2022年6月29日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市。该药研发得到“重大新药创制”科技重大专项支持,适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
   前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家,但近年来呈显著上升趋势,并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织研究数据,2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例,死亡病例约5.1万例。
   瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新,使得药物在具有AR抑制高活性的同时,降低中枢神经毒性。
   全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个,在2020年国内仅有1个获批。该药品获批上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。